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一、藥企GMP認證對壓縮空氣密切要求如下供藥企參考：
 

1、2010版口服固體制劑GMP實施指南第85頁“壓縮空氣生產設備”項要求：

      與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮氣體、干燥用空氣應設置凈化裝置；干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置；經凈化處理過的空氣應符合規定的空氣潔凈度要求。其中壓縮空氣的質量標準可參考ISO8573.1：2001的要求：露點-40℃，固體顆粒粒徑為0.1-0.5um應≤100個/m3、 0.5-1.0um應≤1個/m3，含油量≤0.01mg/m3。
 

2、第55頁“設備”項要求：C.壓縮空氣生產設備，應采用無油無水壓縮空氣系統。該系統通常包括無油空壓機、干燥器、儲氣罐、分配系統和末端過濾裝置。
 

3、2010版無菌制劑GMP實施指南
 

       第72頁“壓縮空氣系統設計”項要求：

       系統設計通常采用無油空氣壓縮機，經冷卻器冷卻、分子篩除水、管道過濾器過濾除去絕大部分塵埃粒子后，即得到潔凈、干燥的壓縮空氣。在系統應設置緩沖罐以提高壓力和流量穩定的壓縮空氣。在潔凈廠房外的氣體管道通常采用鍍鋅鐵管，進入潔凈室后采用不銹鋼管。

 

二、藥企使用噴油（微油）螺桿機的危害
 

1、水—對金屬器件、管道生銹腐蝕，造成運動部件卡死或磨損，使氣動元件動作失靈和漏氣，水分和塵土還會堵塞節流小孔或過濾網；在寒冷地區，水分結冰會造成管道凍結或凍裂；水分與油混合后造成潤滑油乳化，易分解成酸性物質，同時水也是細菌繁殖的媒介；含水量過高就會產生更多的冷凝水，由于頻繁的排放冷凝水，就可能導致漏氣量增加，造成能源浪費。

2、化學性—微油螺桿空壓機的含油量一般為3PPM，（依公式m=ρv，1ppm的質量為1.225mg）。例：一臺10立方的空壓機設每天運行24小時，每月運行30天，含油量為3ppm，則每月空壓機排出的污染油量為10X24X30X60X1.225/1000000=0.53kg。
 

3、生物性—1m³的外界空氣可含有高達100,000,000個微生物（微生物包括細菌、病毒、霉菌、酵母菌等），這些微生物被吸入壓縮機，并進入壓縮空氣系統，如果不加以控制，微生物會在壓縮空氣系統中迅速生長，會直接污染藥品。
 

4、物理性—空氣中有大量的塵埃粒子，由于壓縮空氣的特殊性，其壓縮過程將塵埃粒子聚集，然后通過壓縮空氣污染藥品。
 

        總之，壓縮空氣中的污染物不僅會對藥品污染造，甚是可能發生藥品“變異”，從而影響藥品的正常生產，為了避免對企業聲譽、財產損失的影響，藥企應采用無油空壓機來提高產品競爭力。